106 年發⽣之降⾎脂藥物「冠脂妥」事件，經檢驗發現其所含有效成分之名稱與核准不符，屬藥事法所稱之：

本題觀念：

2017年（民國106年）「冠脂妥」事件核心：市售冠脂妥（Rosuvastatin）中，有效成分被替換為 Atorvastatin，兩者名稱與核准不符。依《藥事法》第20條，所含有效成分之名稱與核准不符者，屬「偽藥」。

選項分析

(A) 偽藥：《藥事法》第20條第2款規定，藥品「所含有效成分之名稱，與核准不符者」即屬偽藥。冠脂妥事件中，應含 Rosuvastatin 卻含 Atorvastatin，正屬此款。此為正確答案。

(B) 劣藥：劣藥係指藥品本身（含量、效力、純度、品質、外觀形態等）不符規定，而非成分名稱與核准不符。

(C) 禁藥：禁藥係指未經核准擅自製造/輸入，或經公告禁止製售的藥品，情境不符。

(D) 不良藥品：通指藥品有效期限已過、儲存不當、包裝破損等品質問題，情境不符。

答案解析

《藥事法》第20條列舉偽藥的四種情形：

1. 未經核准，擅自製造者
2. 所含有效成分之名稱，與核准不符者
3. 將他人產品抽換或摻雜者
4. 塗改或更換有效期間之標示者

冠脂妥事件中，正版冠脂妥的有效成分為 Rosuvastatin（降低 LDL 約 46%），但偽品含有效力較低的 Atorvastatin（降低 LDL 約 37%），且名稱完全不同，明確符合第2款「所含有效成分之名稱，與核准

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