下列有關衛⽣主管機關檢 查藥物製造業及販賣業之敘述，何者錯誤？

本題觀念：

本題為反向題，考查台灣《藥事法》中衛生主管機關對藥物製造業及販賣業的檢查與抽驗相關規定。需從選項中找出「錯誤」的敘述。

選項分析

(A) 得出具單據抽驗藥物，業者不得無故拒絕。✅ 正確陳述 依藥事法第 71 條第 1 項：「衛生主管機關得派員檢查藥物製造業者、販賣業者之處所設施及有關業務，並得出具單據抽驗其藥物，業者不得無故拒絕。」此為法條原文，敘述正確。

(B) 抽驗藥物之數量以足供檢驗之用者為限。✅ 正確陳述 依同條文但書：「抽驗數量，以足供檢驗之用者為限。」目的是保護業者，避免過量抽驗影響商業運作，敘述正確。

(C) 依藥物製造業者檢查辦法之規定檢查藥廠。✅ 正確陳述 藥事法授權訂定「藥物製造業者檢查辦法」（子法），由中央衛生主管機關（衛福部/食藥署）依該辦法對藥廠執行 GMP 稽查。此為法定程序，敘述正確。

(D) 檢查藥物販賣業有關業務之內容，包括使用塑膠袋數量、銷售全部產品之營業金額。❌ 錯誤陳述（本題答案） 藥事法第 71 條明定，衛生主管機關對藥物販賣業的檢查範圍為「處所設施及有關業務」，指與藥事專業相關的業務，如藥物儲存條件、調劑記錄、許可文件、藥品來源記錄等。「使用塑膠袋數量」屬環保管理事項（非藥事管理範疇），「銷售全部產品之營業金額」亦非藥事法授權的稽查項目（此屬稅務或商業管理事項）

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