108年:藥學六(第2次)

依藥事法之規定,下列何者非屬藥商?

A中藥製造業
B醫療器材製造業
C⻄藥販賣業
D含藥化粧品製造業

詳細解析

本題觀念:

藥事法對「藥商」的定義(第14條),以及含藥化粧品製造業在法律上的歸屬。

選項分析

(A) 中藥製造業 屬於藥品製造業者,依藥事法第15條規定,係指經營藥品之製造、加工及其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者。中藥製造業明確屬於藥商。✅ 屬藥商。

(B) 醫療器材製造業 依藥事法第14條,藥商包含「藥品或醫療器材製造業者」。醫療器材製造業者係指製造、裝配醫療器材,與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者。✅ 屬藥商。

(C) 西藥販賣業 依藥事法第14條,藥商包含「藥品或醫療器材販賣業者」,西藥販賣業(批發、零售、輸入及輸出)屬之。✅ 屬藥商。

(D) 含藥化粧品製造業 此為本題答案。含藥化粧品(medicated cosmetics)依化粧品衛生安全管理法(原化粧品衛生管理條例)管理,不屬於藥事法所稱的藥品或醫療器材,因此其製造業者不納入藥事法第14條所定義之「藥商」範疇。含藥化粧品雖含有藥性成分(如防曬劑、染髮劑),但其管理機制與藥物分開處理。❌ 非屬藥商(本題答案)。

答案解析

藥事法第14條明確規定,藥商係指「藥品或醫療器材之販賣業者」及「藥品或醫療器材之製造業者」兩大類。含藥化粧品屬化粧品管理範疇,由化粧品衛生安全管理法規範,其製造業者不在藥事法藥商定義之內,故答案為 *(D)

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