有關醫療器材 查驗登記之規定，下列敘述何者錯誤？

本題觀念：

醫療器材查驗登記（medical device registration）相關規定，包含各等級器材的文件要求、GMP適用範圍及仿單字體規定。本題為反向題，問何者「錯誤」。

選項分析

(A) 若為已有類似品之第二等級醫療器材，可以檢附美國官方及歐盟會員國官方或權責單位出具之核准上市證明文件，取代臨床前測試及原廠品質管制資料 依醫療器材查驗登記審查準則，第二等級（中風險性）已有類似品的醫療器材，確實可以提交美國 FDA 510(k) 核准文件或歐盟 CE Mark 證書，作為免附部分臨床前測試及原廠品質管制資料的替代依據。此陳述正確。✅ 正確陳述（非答案）。

(B) 對於第二等級無類似品且不符合簡化規定者，以及第三等級醫療器材申請查驗登記時，同時需檢附相關臨床評估或臨床試驗資料 第二等級無類似品（無法簡化審查）及第三等級（高風險性）醫療器材，均須提交臨床評估（clinical evaluation）或臨床試驗（clinical trial）相關資料，以確保安全性與有效性。此陳述正確。✅ 正確陳述（非答案）。

(C) 未滅菌及不具量測功能之第一等級醫療器材，可無須符合醫療器材優良製造準則 此為本題錯誤選項（答案）。雖然早期法規曾允許第一等級未滅菌、不具量測功能之醫療器材豁免 GMP 查廠審查（只需自行保存文件），但依現行

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