下列有關藥物 查驗登記之敘述，何者錯誤？

本題觀念：

本題考查台灣《藥事法》中有關藥物查驗登記的規定，特別是許可證效期、醫療器材標籤語言要求、輸入醫療器材的申請程序，以及中央衛生主管機關公開資料的規定。題目為反向題，問「何者錯誤」。

選項分析

(A) 許可證有效期間為 5年 ✅ 正確陳述。依《藥事法》第 47 條及相關規定，藥物（含藥品及醫療器材）查驗登記取得之許可證，其有效期間為五年，期滿前得申請換發。

(B) 國內製造之醫療器材，其標籤、仿單、包裝應以中文為主，所附外文文字應小於中文 ✅ 正確陳述。《藥事法》第 75 條規定，製造之藥物（含醫療器材），其標籤、仿單或包裝，應以中文為主，所附外文以不超過中文為準；此一規定確保使用者能以中文理解產品資訊。

(C) 輸入醫療器材，應向衛生福利部申請查驗登記，經核發許可證後，始得為之 ✅ 正確陳述。《藥事法》第 40 條明定，製造或輸入醫療器材，須先向中央衛生主管機關（即衛生福利部）申請查驗登記，經審查核准後核發許可證，取得許可證後方得製造或輸入，未取得許可證者不得為之。

(D) 中央衛生主管機關為維護公益目的，公開所持有及保管藥商申請製造或輸入藥物所檢附之藥物成分、仿單等相關資料，須事前經業者同意，始得為之 ❌ 錯誤陳述（此為答案）。《藥事法》第 102 條之 1 規定：中央衛生主管機關

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