108年:藥學六(第2次)
下列有關管制藥品之證照制度,何者正確?
A醫藥教育研究試驗機構申請管制藥品登記證之負責⼈,僅能由機關⾸⻑擔任
B醫師、牙醫師使⽤管制藥品,必須領有管制藥品使⽤執照
C藥局執照之負責⼈,可為管制藥品登記證之負責⼈
D國內運輸第⼀級⾄第三級管制藥品,應向衛⽣主管機關申請核發運輸憑照
詳細解析
本題觀念:
本題考查台灣《管制藥品管理條例》及《管制藥品使用執照與登記證核發及管理辦法》中,管制藥品證照制度的相關規定,包含登記證負責人資格、使用執照申領對象,以及藥局負責人與管制藥品登記證的關係。
選項分析
(A) 醫藥教育研究試驗機構申請管制藥品登記證之負責人,僅能由機關首長擔任 ❌ 錯誤。《管制藥品管理條例》及其施行細則規定,醫藥教育研究試驗機構申請管制藥品登記證,其負責人得由機構授權代表擔任,並非僅限機關首長。法規對此類機構的負責人認定較為彈性,可由研究計畫主持人或機構指定之管理人擔任,不限於機關首長。
(B) 醫師、牙醫師使用管制藥品,必須領有管制藥品使用執照 ❌ 錯誤。依《管制藥品管理條例》第 15 條規定,醫師、牙醫師、獸醫師、獸醫佐須申請領有管制藥品使用執照,才能使用第一至三級管制藥品。然而,若醫師或牙醫師在已持有管制藥品登記證的醫療機構執業,可透過機構的登記證使用管制藥品,不一定每位醫師個別都需持有使用執照。本選項的敘述為「必須」,與實際規定不完全相符,屬於過度絕對化的說法。
(C) 藥局執照之負責人,可為管制藥品登記證之負責人 ✅ 正確(此為答案)。依《管制藥品管理條例》第 16 條規定,藥局可以申請管制藥品登記證,其登記證之負責人即為藥局執照所載明之負責人(通常為藥
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