與國際先進國家比較，我國罕⾒疾病防治及藥物法的特⾊ 為何？

本題觀念：

本題考查台灣《罕見疾病防治及藥物法》（簡稱罕病法，民國89年公布）與國際先進國家比較的立法特色。台灣是全球第5個立法保障罕病患者的國家（繼美、日、澳、歐盟之後），其立法有多項獨特之處。

選項分析

(A) 立法內容結合罕見疾病防治與罕見疾病藥物管理 這正是台灣罕病法最大的立法特色。多數國家（如美國《Orphan Drug Act》、日本《醫藥品醫療機器法》孤兒藥條款）主要著重在「藥物」面向；台灣則將「罕見疾病防治」（包括篩檢、遺傳諮詢、就醫、就學、就業、就養等社福保障）與「藥物管理」（認定、查驗、給付）合併於同一部法律中，為全球首創，是正確答案。

(B) 罕見疾病藥物許可證保障達五年，不受理同類藥物查驗登記申請 年限有誤。依罕病法第22條，罕見疾病藥物許可證的市場保護期為 10 年（非 5 年），在此期間不受理同類藥物查驗登記申請。10 年期滿若需延展，每次延展不超過 5 年。此選項描述的「五年」不正確。

(C) 罕見疾病藥物包含維持生命所需特殊營養食品 這在台灣罕病法中確實有規定（第4條定義罕見疾病藥物時包含「維持生命所需之特殊營養食品」），但此項並非台灣相較於國際先進國家的特有特色；本選項描述的重點偏向定義範疇，不如(A)更能代表台灣法律的整體立法精神與比較優勢。

**(D) 政府全額補

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