Limulus amoebocyte lysate test 主要用於檢測注射劑之何種性質？

本題觀念：

本題考查注射劑品質管制中的熱原檢驗（pyrogen testing）方法。Limulus amoebocyte lysate test（LAL test，鱟試劑試驗）是檢測注射劑中**細菌內毒素（bacterial endotoxin）**的標準方法，而內毒素是最重要的生物性熱原（pyrogen）之一。LAL test 正是用來驗證注射劑是否符合「無熱原（pyrogens free）」的規格要求。

選項分析

(A) sterility（無菌性） 注射劑無菌試驗（sterility test）使用的是薄膜過濾法或直接接種法，在培養基中培養 14 天觀察是否有微生物生長。LAL test 並不檢測微生物本身，而是檢測其細胞壁成分（內毒素）。❌

(B) pyrogens free（無熱原） LAL test 利用鱟（horseshoe crab, Limulus polyphemus）血液中的變形細胞溶解物（amoebocyte lysate），與革蘭氏陰性菌的脂多醣（lipopolysaccharide, LPS，即內毒素）接觸後產生凝膠化或比色反應，偵測微量內毒素。由於內毒素是注射劑中最常見的熱原，LAL test 已被 USP <85> 確立為細菌內毒素試驗（Bacterial Endotoxins Test, BET）的標準

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