王小妹今年 12 歲，想參加一項比較維生素製劑口感的臨床試驗；下列敘述何者正確？

本題觀念：

本題考驗臨床試驗倫理中對未成年受試者的知情同意（informed consent）與同意表達（assent）規範。依據國際臨床試驗倫理準則（ICH E11）及台灣《人體試驗管理辦法》，未成年人參與臨床試驗須同時取得法定代理人（父母/監護人）的同意以及受試者本人在其能力範圍內的同意（assent）。

選項分析

(A) 王小妹未成年，不可參加臨床試驗 錯誤。未成年人並非被排除在臨床試驗之外。事實上，兒科藥品的研發必須有兒童參與試驗，才能確保藥品安全性與有效性。ICH E11 指引明確指出兒童可以參與適當設計的臨床試驗，前提是符合倫理規範及取得適當的知情同意。

(B) 本臨床試驗無危險性，王小妹可自行同意參加 錯誤。即使試驗風險極低（如本題比較維生素口感），未成年人無法單獨作為法律上的同意主體，仍須有法定代理人（父母/監護人）的書面同意。試驗風險高低影響的是倫理委員會是否批准該試驗，不影響同意程序的要求。

(C) 因孩童理解有限，應提供父母詳細的臨床試驗資訊，而不須對王小妹說明 錯誤。根據 ICH E11 及一般臨床試驗倫理原則，研究者應以受試者能理解的語言和方式，向未成年受試者本人充分說明試驗相關資訊，並尊重其意願。「不須對孩童說明」違反了對受試者的尊重原則（res

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