有關單一劑量（ single-dose ）包裝注射劑與多劑量（ multiple-dose ）包裝注射劑之要求，下列敘述何者正確？

本題觀念：

本題考單一劑量（single-dose）與多劑量（multiple-dose）注射劑包裝的規範差異，包括防腐劑要求、使用期限標示及開封後的使用管理，此為台灣藥師考試「藥事法規」及「調劑學」的重點。

選項分析

(A) 單一劑量包裝注射劑內須含有防腐劑 → 錯誤。單一劑量（single-dose）注射劑設計上不含防腐劑（antimicrobial preservative），因為每瓶只供一次使用，不需防腐劑抑制多次使用間的細菌滋生。含防腐劑反而可能對病人產生刺激或毒性（尤其硬膜外注射、眼內注射等特殊途徑）。

(B) 單一劑量包裝注射劑於容器開啟後，即使有足夠化學安定性，也須於 24 小時內使用 → 錯誤。單一劑量注射劑開啟後，USP <797> 規定若在 ISO Class 5 環境操作，beyond-use date（BUD）為 6 小時，而非 24 小時。且「即使有化學安定性也須在固定時間內使用」的敘述雖有一定道理，但規定的時限不是 24 小時。

(C) 多劑量包裝注射劑內因含有防腐劑，於首次抽取藥品後若還有剩餘量，可繼續使用至原包裝所標示之有效日期 → 錯誤。多劑量包裝注射劑開封後（首次針刺後），依據 USP 及 CDC 規定，應在 28 天內使用完畢（除非廠商另有標示更短或更長

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