108年:藥學四(第1次)

有關效期之敘述,下列何者錯誤?

A臨時製備的藥品必須標示使用期限
B藥品 產品經過稀釋後必須標示使用期限
C眼藥水必須於開封後 8星期丟棄
D給與原廠包裝時,在調劑標籤上不需印出有效期限

詳細解析

本題觀念:

本題考調劑學中藥品「效期(expiry date / beyond-use date)」的相關規定,包括臨時製備藥品、稀釋藥品、眼藥水開封後效期,以及原廠包裝調劑標籤的標示要求。本題為反向題,問「何者錯誤」。

選項分析

(A) 臨時製備的藥品必須標示使用期限 ✅(此陳述正確) 臨時調配(extemporaneous compounding)的藥品,因無原廠穩定性資料,藥師必須根據藥品性質、溶劑、保存條件等,自行評估並在藥品容器上標示使用期限(beyond-use date, BUD),以保障用藥安全。

(B) 藥品產品經過稀釋後必須標示使用期限 ✅(此陳述正確) 藥品稀釋後,原廠標示的效期不再適用,因為稀釋改變了藥品的化學穩定性、無菌狀態及防腐劑濃度。稀釋後的製品需重新標示 BUD,通常比原廠效期短。

(C) 眼藥水必須於開封後 8 星期丟棄 ❌(此陳述錯誤 = 答案) 眼藥水(ophthalmic solutions)含防腐劑者,一般建議開封後 **4 週(28 天)**即應丟棄,不是 8 週。台灣的規範和國際通用指引均建議眼藥水開封後最長使用 4 週(28 天),以防止微生物污染和藥效下降。8 週(56 天)的時間過長,已超過防腐劑能有效維持無菌的期限。

(D) 給與原廠

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