108年:藥學四(第1次)
大體積注射產品( large-volume parenteral product )之最小包裝上之標示,不必包含下列何者?
A總容積
B單位體積藥品所含的主成分量
C藥品適應症
D藥品之批號與效期
詳細解析
本題觀念:
大體積注射產品(large-volume parenteral product, LVP)指容積通常 ≥ 100 mL 的注射製劑(如靜脈輸液袋、點滴瓶),在台灣依《藥事法》及相關標示規定,其最小包裝(primary container)上的標示項目有明確規定,但部分項目因 LVP 的使用情境特殊而豁免。
選項分析
(A) 總容積 必須標示。LVP 最小包裝須清楚標示總容積(如 500 mL、1000 mL),以利醫護人員快速確認輸液量。✅ 必要項目。
(B) 單位體積藥品所含的主成分量 必須標示。例如 Normal Saline(0.9% NaCl)須標明每 100 mL 含 NaCl 0.9 g,或直接以百分比濃度表示。此為確保劑量準確性的核心資訊。✅ 必要項目。
(C) 藥品適應症 不必標示。 LVP 通常由醫師開立處方後,直接由護理人員在病房施打;使用情境為醫療機構內的醫療專業人員操作,醫師已熟知適應症。更重要的是,LVP 最小包裝(如靜脈輸液袋/瓶)空間有限,且屬於醫院直接調配使用的製劑,台灣法規明確規定最小包裝上的必要標示項目中不包含適應症。❌ 不必要項目(= 本題答案)。
(D) 藥品之批號與效期 必須標示。批號(lot number/batch number)用於藥物追蹤與召
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