有關 post-marketing study 中之回溯性個案對照研究（ retrospective case-control study ），下列敘述何者錯誤？

本題觀念：

本題為反向題（問「何者錯誤」），考察回溯性個案對照研究（retrospective case-control study）在藥品上市後監視（post-marketing surveillance）中的特性、優缺點及應用範疇，是藥物流行病學（pharmacoepidemiology）的核心考題。

選項分析

（反向題：✅ 標記正確陳述；❌ 標記錯誤陳述，即答案）

(A) 可用於量測藥品不良反應的發生率（incidence） ❌（本題答案） 這是錯誤的陳述。個案對照研究（case-control study）的根本設計限制是無法直接計算發生率（incidence rate）。原因：

• 個案對照研究是從結果（outcome）回推暴露（exposure），以「有病者」對「無病者」的方式選取研究對象
• 研究設計中沒有測量危險族群分母（denominator at risk），因此無法建立發生率
• 個案對照研究只能計算勝算比（odds ratio, OR），而非相對風險（relative risk）或發生率
• 若要直接量測發生率，需採用世代研究（cohort study）

(B) 可用於調查自發性通報（spontaneous reporting）所偵測出之疑似藥品不良反應 ✅ 這是**正確的

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