輸入之隱形眼鏡清潔液，經主管機關抽查檢驗結果，其有效成分含量與核准不符，下列敘述何者錯誤？

本題觀念：

本題考查台灣《藥事法》（注意：2019 年考題時醫療器材尚未獨立立法，醫療器材管理仍適用藥事法相關規定；醫療器材管理法於 2021 年 5 月 1 日施行）中有關不良醫療器材（defective medical device）經檢驗後的處理程序，包括改製、回收、主管機關公告等法定義務。本題為反向題，考生須找出錯誤陳述。

選項分析

(A) 該品為不良醫療器材　✅ 正確陳述 依當時藥事法規定，進口之醫療器材，其有效成分含量與核准不符，屬於不良醫療器材（substandard medical device）。選項 (A) 定性正確。

(B) 該品經檢驗後仍可改製使用者，應由直轄市或縣（市）衛生主管機關，派員監督廠商限期改製　❌ 錯誤陳述（本題答案） 這裡存在一個關鍵區別：本國製造 與 輸入 的不良醫療器材，其改製程序不同。

依藥事法第80條規定：

• 本國製造之劣藥或不良醫療器材，經檢驗後仍可改製使用者，應由直轄市或縣（市）衛生主管機關，派員監督原製造廠商限期改製。
• 核准輸入者，則應即封存，責令原進口商限期退運出口，不得在台改製使用；屆期未能退貨者，沒入銷毀之。

本題情境是「輸入之隱形眼鏡清潔液」（進口品），因此正確做法是封存並退運出口，

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