下列有關醫療器材製造之敘述，何者錯誤？

本題觀念：

本題考查台灣《藥事法》（2019 年考題，醫療器材管理尚適用藥事法相關條文）中有關醫療器材製造業的法定規範，包括工廠設立登記、技術人員聘用、國外廠商查廠，以及委託製造規定。本題為反向題，考生須找出錯誤陳述。

選項分析

(A) 製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記　✅ 正確陳述 醫療器材製造工廠應依藥物製造工廠設廠標準設立，並依工廠管理輔導法辦理工廠登記。此為製造業者進入市場的基本門檻，符合藥事法規定。

(B) 製造業者，應視其類別，聘用技術人員　✅ 正確陳述 依藥事法規定，醫療器材製造業者應依其產品類別（依風險等級分類），聘用具備相應資格的技術人員（pharmacist 或其他專業技術人員），以確保製造品質。

(C) 輸入之國外製造廠，由中央衛生主管機關定期或依實際需要赴廠檢查之　✅ 正確陳述 為確保進口醫療器材的品質，中央衛生主管機關（衛生福利部/食品藥物管理署）有權對國外製造廠進行定期或不定期赴廠查核（facility inspection）。此為台灣藥品/醫療器材進口管理的重要機制。

(D) 製造工廠，不得委託他廠製造或接受委託製造　❌ 錯誤陳述（本題答案） 這是本題的錯誤選項。依藥事法及後續的醫療器材管理法規定，

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