108年:藥學六(第1次)

下列何者非屬藥事法所稱藥商之範疇?

A醫療器材製造業
B醫療器材租賃業
C醫療器材販賣業
D醫療器材維修業

詳細解析

本題觀念:

本題考查台灣《藥事法》對**藥商(drug dealer)**的定義範疇。藥事法明文規範哪些行業屬於「藥商」,並要求取得相應許可執照。2019 年考試時,醫療器材管理仍在藥事法框架內(《醫療器材管理法》於 2021 年才正式施行)。

選項分析

(A) 醫療器材製造業 → 屬於藥商。 依藥事法第 14 條,製造、裝配醫療器材之業者,屬醫療器材製造業,為藥商範疇。

(B) 醫療器材租賃業 → 屬於藥商。 依藥事法第 14 條,醫療器材租賃業者(即以租賃方式流通醫療器材者)被列為藥商。

(C) 醫療器材販賣業 → 屬於藥商。 依藥事法第 14 條,經營醫療器材批發、零售、輸入及輸出之業者,屬醫療器材販賣業,為藥商範疇。

(D) 醫療器材維修業 → 不屬於藥商。 藥事法第 14 條對藥商的定義列舉製造業、販賣業、租賃業,但未涵蓋維修業。從事醫療器材維修之業者,在藥事法體系下不被歸類為藥商,因此無需依藥事法取得藥商許可執照。(後來的《醫療器材管理法》方另有規範。)

答案解析

正確答案為 (D)。《藥事法》第 14 條明確列出藥商的類型:藥品製造業、藥品販賣業、醫療器材製造業、醫療器材販賣業、醫療器材租賃業。維修業不在此列。醫療器材維修涉及的是技術服務,而非

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