依藥事法之規定，下列有關不良醫療器材之處理，何者正確？

本題觀念：

本題考查藥事法中不良醫療器材各款的法律效果差異。藥事法第 23 條定義不良醫療器材共四款，不同款次對應的罰則（刑事罰 vs. 行政罰）各不相同，是藥師國考高頻考點。

選項分析

(A) 「有效成分之質、量或強度與核准不符者，其製造或輸入者，移送檢察機關偵辦」 ❌ 錯誤。依藥事法第 23 條第 4 款，性能或有效成分之質、量或強度與核准不符，屬不良醫療器材第四款。依藥事法第 86 條規定，製造或輸入第 23 條第三款、第四款不良醫療器材者（即超過有效期間或品質不符者），是處以行政罰鍰（新臺幣 6 萬元以上 5 百萬元以下），而非移送偵辦（刑事責任）。選項敘述罰則錯誤。

(B) 「超過有效期間者，其製造或輸入者，處行政罰鍰」 ✅ 正確。依藥事法第 23 條第 3 款，超過有效期間者屬不良醫療器材第三款。依藥事法第 86 條，製造或輸入第三款、第四款不良醫療器材者，處新臺幣 6 萬元以上 5 百萬元以下罰鍰（行政罰），並公告其商號或姓名。此選項正確描述行政罰鍰。

(C) 「使用時有損傷人體者，其製造或輸入者，處行政罰鍰」 ❌ 錯誤。依藥事法第 23 條第 1 款，使用時易生危險或可損傷人體者，屬第一款不良醫療器材。依藥事法第 85 條，製造或輸入第 23 條*

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