108年:藥學六(第1次)

依化粧品衛生安全管理法之規定,下列何者非屬新興化粧品之管理制度及措施?

A產品登錄
B良好衛生規範
C產品資訊檔案
D優良製造準則

詳細解析

本題觀念:

化粧品衛生安全管理法(於2019年7月1日施行,取代舊化粧品衛生管理條例)引入三大新興管理制度,借鑒歐盟及東協(ASEAN)的國際化管理框架:產品登錄(Product Notification)、產品資訊檔案(Product Information File, PIF)、優良製造準則(Good Manufacturing Practice, GMP)。本題問「何者非屬新興管理制度」,因此答案是不在上述三者中的選項。

「良好衛生規範(Good Hygiene Practice, GHP)」屬於食品衛生管理領域(食品良好衛生規範準則)的概念,並非化粧品衛生安全管理法的新興管理制度,因此選 (B)

選項分析

(A) 產品登錄 屬於新興管理制度之一。依化粧品衛生安全管理法,化粧品業者必須於上市前在食藥署化粧品產品登錄平台完成產品登錄,方可供應、販賣或公開陳列。✅ 屬新興管理制度。

(B) 良好衛生規範 「良好衛生規範(GHP)」是食品安全管理體系(食品良好衛生規範準則,依食品安全衛生管理法授權訂定)中的概念,針對的是食品製造、加工、調配等環境的衛生控制。化粧品衛生安全管理法的三大新興制度為產品登錄、產品資訊檔案、優良製造準則(GMP),並未將 GHP 納入。❌ 非新興管理制度(本題答案)。

(C) 產品資訊檔案 屬於新興

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