下列有關罕見疾病之業務，何者非屬衛生福利部食品藥物管理署之權責？

本題觀念：

台灣對罕見疾病的管理涉及多個機關，業務分工明確：

• 衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）：負責罕見疾病藥物的認定、查驗登記、罕見疾病特殊營養食品的專案申請審查，以及特殊營養食品供應、製造與研發獎勵政策（依罕見疾病防治及藥物法）
• 衛生福利部中央健康保險署（健保署）：負責核發重大傷病證明（屬全民健康保險業務範疇）
• 衛生福利部國民健康署（國健署）：負責罕見疾病防治相關事務，確認患者確診

本題問「何者非屬食藥署之權責」，答案為 (B) 核發罕見疾病重大傷病證明——此業務屬健保署職責。

選項分析

(A) 特殊營養食品供應、製造與研發獎勵 依罕見疾病防治及藥物法，食藥署負責罕見疾病所需特殊營養食品的供應、製造及研發獎勵相關政策與審查。✅ 屬食藥署職責。

(B) 核發罕見疾病重大傷病證明 重大傷病證明由**中央健康保險署（健保署）**依全民健康保險法核發，並非食藥署業務。罕見疾病患者申請重大傷病證明時，由國健署確認診斷後，再由健保署核發。❌ 非食藥署職責（本題答案）。

(C) 罕見疾病藥物認定 依罕見疾病防治及藥物法，食藥署負責認定某藥物是否符合「罕見疾病藥物」資格，以及相關查驗登記事宜。✅ 屬食藥署職責。

(D) 罕見疾病特殊營養食品專案申請 罕見疾病所需特殊營養食品的專案申

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