某孕婦隨團赴日旅遊，在日本藥粧店購買含 ibuprofen 之鎮痛藥 EVE ，不幸導致胎兒發生早發性動脈導管閉鎖。下列敘述何者正確？

本題觀念：

本題涉及藥害救濟法的適用範圍，核心問題是：在日本藥粧店購買的 ibuprofen（EVE）屬於「境外購買、未經台灣主管機關核准許可」的藥品，因此是否適用台灣藥害救濟制度？

依藥害救濟法第3條，合法藥物定義為「領有主管機關核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物」。在日本境外購買的藥品若未領有台灣主管機關（即衛生福利部）核發之藥物許可證，即非合法藥物，不得申請藥害救濟。

選項分析

(A) 該孕婦可憑健保卡、購買單據及藥粧店證明，申請健保補助 健保補助的前提是在台灣合法醫療機構就診並使用健保給付藥物。在日本境外自行購藥使用，不符合健保補助條件，且境外購藥造成的藥害不能憑單據申請台灣健保補助。❌ 錯誤。

(B) 該藥產生之藥害不得申請藥害救濟 依藥害救濟法第3條，救濟制度僅適用於「合法藥物」——即持有台灣主管機關核發許可證、依法製造、輸入或販賣之藥物。EVE 是在日本購買，未經台灣核准許可，不屬於合法藥物範疇，不得申請藥害救濟。✅ 正確答案。

(C) 若該日本藥粧店在國內亦有核准設立之分店，該藥品即屬藥害救濟法所稱之合法藥品 合法藥品的認定標準是「該藥品本身是否持有台灣藥物許可證」，而非藥粧店是否在台灣設有分店。即使同一品牌藥粧店在台有合法據點，所販售的特定日本藥品若未取得台灣藥

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