層流操作台之 HEPA 過濾器，建議每幾個月須檢測一次？

本題觀念：

本題考核無菌調配環境（sterile compounding environment）中層流操作台（laminar flow hood/workstation）的品質管理，特別是 HEPA（high efficiency particulate air）過濾器的定期檢測頻率規範。此考點與 USP 797（無菌調配規範）及台灣相關法規要求密切相關，是藥師無菌調配實務的重要知識。

選項分析

(A) 1 個月

1 個月（每月）的頻率過高，並非法規規定的常規 HEPA 過濾器「完整認證（certification）」頻率。每月執行的通常是日常監測（如粒子計數、環境微生物採樣），而非 HEPA 濾網的全面完整性測試（integrity test）。

(B) 3 個月

3 個月（每季）不是標準規定的頻率。部分環境監測項目（如微生物採樣）可能每季執行，但 HEPA 完整認證頻率不止於此。

(C) 6 個月 ✅ 正確答案

根據 USP <797> 無菌調配規範及國際層流設備認證標準，層流操作台（primary engineering controls, PECs）的 HEPA 過濾器完整性測試及設備認證（certification），應每 6 個月（半年）進行一次。此外，以下情況也須額外執行認證：

• HE

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