下列敘述何者錯誤？

本題觀念：

本題考查《藥事法》中有關新成分新藥、學名藥的定義，以及學名藥查驗登記申請的時間限制。選項(C)描述「新成分新藥許可證核發之日起 5 年後，其他藥商方得申請同成分同劑型同劑量及同單位含量藥品之查驗登記」，此敘述有誤——正確規定是 3 年後得申請，5 年後始得核發許可證，二者不同。

選項分析

(A) ✅ 正確。藥事法施行細則對「新成分」之定義為「新發明之成分可供藥用者」，即 new chemical entity (NCE)，此為新成分新藥最核心的類型。

(B) ✅ 正確。學名藥（generic drug）係指與國內已核准藥品具有相同成分（ingredient）、相同劑型（dosage form）、相同劑量（dose）、相同療效（efficacy）之製劑，本題敘述正確。

(C) ❌ 錯誤（答案）。依藥事法第 40-2 條，其他藥商得申請同成分學名藥查驗登記，是在許可證核發之日起 3 年後（非 5 年後）。「5 年」是主管機關核發學名藥許可證的時間門檻，而非提出申請的門檻，兩者不同。

(D) ✅ 正確。中央主管機關核發新藥許可證時，應公開申請人已揭露之專利字號或案號，此為藥事法規定，確保資訊透明。

答案解析

藥事法第 40-2 條的時間軸分三段，本題常考混淆點

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