藥物有下列何種情形，無須收回市售品？

本題觀念：

本題考查《藥事法》第 80 條關於藥物強制回收（recall）市售品的規定。依藥事法第 80 條，收回市售品的條件包括：許可證未申請展延、製造許可證不准展延、包裝/標籤/仿單經核准變更登記、工廠檢查發現確有損害使用者健康等情形。廣告在核准登載刊播期間若擅自「變更原核准事項」，屬廣告違規行為，罰鍰裁處即可，不涉及產品本身的安全性，法律未規定須回收市售品，故選項(A)為本題答案。

選項分析

(A) 該藥物之廣告在核准登載、刊播期間變更原核准事項：此為無須收回市售品（本題答案）。廣告內容變更屬廣告管理違規，藥事法第 80 條列舉的回收情形並不包括此項，主管機關可針對廣告違規開罰，但不需要強制業者回收藥品。

(B) 製造藥物之許可證未申請展延：藥事法第 80 條明列「製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延」為應收回市售品的情形之一。

(C) 該藥物之仿單經核准變更登記：藥事法第 80 條明列「包裝、標籤、仿單經核准變更登記」為應收回情形，因為仿單內容攸關用藥安全資訊（如適應症、用法用量、警語等），變更後舊版產品須回收換版。

(D) 藥物製造工廠經檢查發現其藥物確有損害使用者健康之事實：藥事法第 80 條明列此為最嚴重的強制回收原因之一，確有損害健康事實時立即啟動回收。

答案解析

藥事法第 8

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