有關醫療器材之回收，下列敘述何者正確？

本題觀念：

本題考查台灣醫療器材回收相關法規，包括許可證展延、不良醫療器材認定後的回收期限，以及包裝標籤變更後的處理方式。2018年考題適用當時的藥事法及相關子法規定（醫療器材管理法於2021年才施行，但回收期限在藥事法時代已有規定，後由《醫療器材回收處理辦法》進一步明確）。

本題核心知識：

• 第一級回收（最嚴重）：自認定日起 1 個月內完成
• 第二級回收（不良醫療器材等中度危害）：自認定日起 2 個月內完成
• 第三級回收（許可證廢止/未申請展延等）：自認定日起 6 個月內完成

選項分析

(A) 製造或輸入醫療器材許可證未申請展延者，應自許可證到期之日起最長 2 個月內回收市售品 此敘述錯誤。許可證未申請展延屬於第三級回收，完成期限為 6 個月，不是 2 個月。

(B) 經依法認定為不良醫療器材者，其製造或輸入之業者，應於回收期限內回收市售品，回收期限最長不超過 2 個月 此敘述正確。不良醫療器材屬於第二級回收，回收完成期限最長為自認定日起 2 個月內。

(C) 未經核准而製造或輸入之醫療器材，其製造或輸入之業者，應自許可證到期之日起 6 個月內回收市售品 此敘述錯誤。未經核准製造或輸入的醫療器材屬於嚴重違法，應適用第一級回收（1 個月內），而非 6 個月；且未經核准者根

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