有關醫療器材之敘述，下列何者正確？

本題觀念：

本題考查台灣藥事法對醫療器材違規的處置機制，重點在於：哪些違規情形需「移送檢察機關偵辦」（刑事程序），哪些屬行政處分（罰鍰、沒入）。依藥事法，未經核准擅自製造或輸入醫療器材為刑事罪行（屬禁藥/禁器材性質），由直轄市/縣市衛生主管機關移送檢察機關；而標示不符等行政違規則處以罰鍰或沒入，不需移送。

選項分析

(A) 直轄市或縣（市）衛生主管機關查獲未經核准擅自製造之醫療器材者，移送檢察機關偵辦 此敘述正確。依藥事法第 84 條（醫療器材），未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科罰金，屬刑事犯罪，地方衛生局查獲後應移送檢察機關偵辦。

(B) 標示與原核准不符，屬藥事法第 23 條之不良醫療器材 此敘述錯誤。藥事法第 23 條所定義的不良醫療器材，包含「性能或有效成分之質、量或強度與核准不符」、「使用時易生危險」等，但**「標示不符」並非必然構成第 23 條的不良醫療器材**，標示不符屬藥事法中另行規範的標示違規（行政罰），而非直接歸為不良醫療器材。

(C) 直轄市或縣（市）衛生主管機關查獲標示項目與原來核准不符者，移送檢察機關偵辦 此敘述錯誤。標示不符屬行政違規，依藥事法規定處以罰鍰，不移送檢察機關；移送檢察機關是針對刑事犯罪（如未經核准製造、輸入等）。

**(D)

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