107年:藥學六(第2次)

藥商 A公司已取得某藥品之輸入許可證,藥商 B公司未經許可擅自輸入完全相同產品,應如何處辦?

A以禁藥罪移送檢察機關偵辦
B以未辦理查驗登記處以罰鍰
C以劣藥處以罰鍰
D以偽藥罪處 3年以下有期徒刑

詳細解析

本題觀念:

本題考查藥事法對「未經許可擅自輸入藥品」的法律定性。關鍵在於:A公司已取得輸入許可證,B公司輸入「完全相同產品」但未取得自己的許可證。此行為在藥事法中同時觸犯刑事罪(禁藥罪)行政罰(未辦查驗登記),且本題正確答案為 A;B(複選),兩者皆罰。

核心法條:

  • 藥事法第 22 條第 2 款:未經核准擅自輸入之藥品屬禁藥
  • 藥事法第 82 條:製造或輸入禁藥者,處十年以下有期徒刑(刑事)
  • 藥事法第 92 條:未辦理查驗登記者,處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰(行政罰)

選項分析

(A) 以禁藥罪移送檢察機關偵辦 此敘述正確。B公司未經核准擅自輸入藥品,依藥事法第 22 條第 2 款,該藥品屬「禁藥」(未經核准擅自輸入之藥品),依第 82 條應以禁藥罪移送檢察機關偵辦,處十年以下有期徒刑。

(B) 以未辦理查驗登記處以罰鍰 此敘述正確。B公司未辦理查驗登記(即未申請取得自己的輸入許可證),依藥事法第 92 條,應處以罰鍰。刑事責任(選項A)與行政罰(選項B)可並行,並不互相排除。

(C) 以劣藥處以罰鍰 此敘述錯誤。劣藥(adulterated drug)是指品質不符合標準的藥品(如成分不足、含有雜質等),B公司輸入的是「完全相同產品」且品質無疑慮,法律

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