下列何項醫療器材應依藥事法之規定實施邊境管理，於輸入時進行抽驗？

本題觀念：

本題考查台灣「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」的適用範圍，即哪些醫療器材在輸入時須依規定實施邊境管理並進行抽驗。本題在 2018 年考試時仍適用「藥事法」中醫療器材相關規定（醫療器材法係 2021 年 5 月才正式施行）。

選項分析

(A) 血壓計：屬第二等級醫療器材，但為一般家庭常用之物理量測設備，在邊境管理辦法公告的應查驗品項中，通常不在須逐批強制抽驗的高風險品項清單內。

(B) 耳溫槍：同屬第二等級醫療器材中的量測設備，一般亦未列入需邊境強制抽驗的品項。

(C) 隱形眼鏡：屬第二等級或第三等級醫療器材，雖然需要申請查驗登記許可證，且網路上不得販售，但在邊境逐批抽驗的法規管理面，其列管強度仍低於衛生套。

(D) ✅ 衛生套（保險套）：依「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」附表，衛生套（latex condom）屬應實施邊境抽查的醫療器材品項，須由報驗義務人向輸入港埠所在地之查驗機關申請查驗。衛生套作為防護性器材，其品質（如破損率、抗穿刺性）直接關係公共衛生（性病傳播防治），因此依法實施邊境管理。

答案解析

答案是 (D)。

台灣「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」明定，應查驗品項係由主管機關公告，而衛生套（保險套）為必須實施邊境查驗的醫療器材之一。理由包含：

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