107年:藥學六(第2次)

下列何法規之主管機關排除地方主管機關?

A全民健康保險法與藥害救濟法
B藥品優良臨床試驗準則與管制藥品管理條例
C化粧品衛生管理條例與藥師法
D藥物製造工廠設廠標準與藥物優良製造準則

詳細解析

本題觀念:

本題考查台灣多部醫藥衛生相關法規的「主管機關」定義,特別是哪些法規的「主管機關」條文中僅設中央主管機關,不設地方(縣市)主管機關

台灣法規中主管機關的常見模式:

  • 中央 + 地方:中央為衛生福利部,直轄市為直轄市政府,縣(市)為縣(市)政府
  • 僅中央:主管機關僅為中央衛生主管機關(衛生福利部),排除地方主管機關

選項分析

(A) 全民健康保險法與藥害救濟法正確(本題答案)

  • 《全民健康保險法》:主管機關為衛生福利部,全國一體實施,不設地方主管機關。全民健保為全國性保險制度,由中央健康保險署統一承辦,地方政府不介入保險行政。
  • 《藥害救濟法》:主管機關為衛生福利部,藥害救濟基金由中央統一管理,亦無地方主管機關。

兩法主管機關均僅設中央,無地方主管機關,符合「排除地方主管機關」的條件。

(B) 藥品優良臨床試驗準則與管制藥品管理條例 → 錯誤

  • 《管制藥品管理條例》:主管機關在中央為衛生福利部,在直轄市為直轄市政府,在縣(市)為縣(市)政府——設有地方主管機關。地方衛生局負責轄區內管制藥品使用單位的稽查。
  • 「藥品優良臨床試驗準則」為法規命令(準則),非獨立法律,不適合此比較脈絡。

(C) **化粧品衛生管

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