藥局因醫師要求，由現有的一個國產抗生素注射劑商品製成眼藥水，以下 4個方法訂定的效期或使用期限，何者最可靠？

本題觀念：

本題考查藥局自行調製製劑（compounded preparations）使用期限（beyond use date, BUD）的訂定方法，核心在於判斷哪種方式能獲得**最可靠（most reliable）**的穩定性資料。

選項分析

(A) 依據 Trissel's Handbook of Injectable Drugs 的資料 不是最可靠的方法。Trissel's Handbook 是業界廣泛使用的注射劑相容性參考書，提供有用的穩定性文獻摘要，但其資料來自文獻回顧，且引用的濃度範圍、溶劑、容器、儲存條件未必與該藥局實際使用的「國產注射劑商品」完全一致。作為參考資源具有價值，但不如針對實際產品直接測試可靠。

(B) 依據原本注射劑商品的仿單資料 可靠程度低。原廠仿單的穩定性資料是基於原廠注射劑本身（密封瓶、原始製劑處方、特定輔料），與藥局調製的眼藥水製劑截然不同（不同容器、不同稀釋介質、可能不含防腐劑、不同 pH/滲透壓環境）。直接套用仿單效期到調製製劑會低估實際降解速率，是不安全的做法。

(C) 額外製作的同一批產品，留置一段時間，定期檢測藥品濃度，以決定維持安定性的時間 正確答案，最可靠的方法。 此為**產品特異性穩定性試驗（product-specific stability stud

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