全靜脈營養輸液之調配室應符合何種規格？

本題觀念：

全靜脈營養（total parenteral nutrition, TPN）輸液的無菌調配室（cleanroom）氣壓規範。無菌調配環境需維持正壓（positive pressure），以防止外部污染源（微粒、微生物）從室外流入室內，確保產品無菌性。

選項分析

(A) 應維持正壓，避免室外空氣流到室內 → 正確。正壓使室內空氣向外流出，外部含微生物的空氣無法進入。

(B) 應維持負壓，避免室內空氣流到室外 → 錯誤。負壓是用於隔離具傳染性或危險性物質（如細胞毒殺性藥物、傳染病房），使汙染空氣不外逸，並非用於無菌調配。

(C) 應維持正壓，避免室內空氣流到室外 → 描述錯誤。正壓是讓室內空氣往外流出（這點是事實），但目的是避免室外空氣流入，而非避免室內空氣流出。本選項邏輯顛倒。

(D) 應維持負壓，避免室外空氣流到室內 → 概念相反。負壓會讓室外空氣流入，與目的相悖。

答案解析

TPN 等無菌製劑的調配須在潔淨室（cleanroom）中進行。依 USP 797 標準（美國藥典無菌調配規範），無菌調配緩衝區（buffer area）及前室（ante-room）均須維持正壓（positive pressure），壓差不得低於 0.02 吋水柱（約 5 Pa）。

正壓的原理：室內氣壓高

...（解析預覽）...