有關藥品 Phase Ⅱ臨床試驗，下列敘述何者錯誤？ ①樣本數約 1,000 ～2,000 的目標病人（ target patients ）②主要目的在於建立有效性及有效劑量 ③主要目的在於建立有效性及安全性 ④較不強調安全性的評估

本題觀念：

本題考「藥品臨床試驗各期（Phase I～III）的特徵」，重點在於 Phase II 試驗的主要目的與樣本數，並以反向（找錯誤）方式出題。

選項分析

各選項敘述如下：

①樣本數約 1,000～2,000 的目標病人（target patients） ❌ 錯誤。Phase II 試驗的樣本數通常為 100～300 人（部分文獻說法為數百人）。樣本數 1,000～2,000 是 Phase III 試驗的規模，Phase III 才是大規模確認療效與安全性的試驗。Phase II 樣本數遠小於此，旨在初步評估療效訊號與確認給藥劑量。

②主要目的在於建立有效性及有效劑量 ✅ 正確。Phase II 的核心目標之一是評估初步療效（efficacy）並確定最佳有效劑量（effective dose），此為藥品研發教科書的標準描述。

③主要目的在於建立有效性及安全性 ✅ 部分正確，但並非 Phase II 的「主要」目的描述。Phase II 確實持續評估安全性，但與其說「建立安全性」，不如說是「初步評估」；確立安全性是 Phase I 的核心任務，也在 Phase III 中持續確認。然而，此選項就題目語境而言，被視為正確描述（Phase II 確實探索有效性

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