107年:藥學六(第1次)

下列敘述何者錯誤?

A輸入化粧品色素,須申請衛生福利部查驗登記
B輸入睫毛膏,無須申請衛生福利部查驗登記
C輸入含藥化粧品,須申請衛生福利部查驗登記
D製造含藥化粧品,須申請所在地衛生單位查驗登記

詳細解析

本題觀念:

舊化粧品衛生管理條例對於「輸入」或「製造」含藥化粧品、色素及一般化粧品的查驗登記規定。本題考查各類化粧品查驗登記的主管機關歸屬。

選項分析

本題為反向題(何者錯誤),用 ✅ 標記正確陳述,❌ 標記錯誤陳述(即答案)。

(A) 輸入化粧品色素,須申請衛生福利部查驗登記 ✅ 正確。依舊化粧品衛生管理條例,輸入化粧品色素需向中央衛生主管機關(即衛生福利部/食藥署)申請查驗登記,取得許可後才能輸入。

(B) 輸入睫毛膏,無須申請衛生福利部查驗登記 ✅ 正確。睫毛膏屬於一般化粧品(非含藥化粧品),依舊法規定,輸入一般化粧品只需向中央衛生主管機關「備查」(核備),而非「查驗登記」,因此「無須申請查驗登記」敘述正確。

(C) 輸入含藥化粧品,須申請衛生福利部查驗登記 ✅ 正確。含藥化粧品(含有醫療或毒劇藥品成分者)無論輸入或國產,均須向食藥署辦理查驗登記並取得許可證,始得輸入/製造。

(D) 製造含藥化粧品,須申請所在地衛生單位查驗登記 ❌ 錯誤(答案)。依舊化粧品衛生管理條例,製造含藥化粧品與輸入含藥化粧品相同,均須向中央衛生主管機關(衛生福利部食品藥物管理署)申請查驗登記,而非所在地衛生單位。所在地衛生單位負責的是一般化粧品(非含藥)的備查程序,含藥化粧品一律須向中央

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