依藥師法之規定，藥師得販賣或管理一定等級之醫療器材其範圍及種類為何？

本題觀念：

依《藥師法》規定，藥師得販賣或管理一定等級之醫療器材，其範圍涵蓋第一等級全部，以及非植入性之第二、第三等級醫療器材。

選項分析

(A) 醫療器材管理辦法所定之第一、二等級醫療器材：不完整，未說明第二等級限「非植入性」，也未包含第三等級，錯誤。

(B) 醫療器材管理辦法所定之第一等級醫療器材：過於限縮，遺漏了非植入性第二、三等級，錯誤。

(C) 醫療器材管理辦法所定之非植入性第二等級醫療器材：僅列出部分，缺少第一等級及非植入性第三等級，錯誤。

(D) 醫療器材管理辦法所定之第一等級醫療器材，以及非植入性之第二等級及第三等級醫療器材 ✅：此為完整且正確的法條描述，符合藥師法規定。

答案解析

《藥師法》明文規定，藥師得販賣或管理之醫療器材範圍為：

1. 第一等級醫療器材（低風險，全部）
2. 非植入性之第二等級醫療器材（中風險，但排除植入性）
3. 非植入性之第三等級醫療器材（高風險，但排除植入性）

「非植入性」限制的立法邏輯：植入性醫療器材（如心律調節器、人工關節）需手術置入人體，風險極高，涉及外科技術與術後管理，已超出藥師專業範疇，必須由醫師主導，故明確排除在藥師可販賣/管理的範圍外。

醫療器材依風險高低分三級：

• 第一等級（低風險）：如彈性繃帶

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