臺南市政府衛生局查獲超過有效期間之不良醫療器材，下列敘述何者正確？

本題觀念：

本題考台灣醫療器材管理法（或舊藥事法時期的相關規定）中，查獲超過有效期間之不良醫療器材時，行政罰鍰的裁處機關層級。本題出題時間為 2018 年，彼時尚適用舊藥事法中醫療器材相關規定（醫療器材管理法於 2021 年才施行），但罰鍰裁處機關的原則一致：由直轄市或縣（市）主管機關（地方衛生局）裁處，而非衛生福利部。

選項分析

(A) 製造或輸入者，移送法辦 ❌ 錯誤。「超過有效期間」之不良醫療器材屬行政違規，並非刑事犯罪（與明知故犯販賣不良醫療器材致危害人體者不同），一般情況下是處以行政罰鍰而非刑事移送。

(B) 產品直接沒入銷燬 ❌ 錯誤。依規定，不良醫療器材的處置方式並非一律沒入銷燬，而是應先由製造或輸入者予以回收、銷毀或改正，並配合主管機關命令辦理。超過有效期間屬「不良醫療器材」定義之一，但並非直接由政府沒入，而是由業者辦理回收，再由主管機關核查。

(C) 製造或輸入者，由臺南市政府處行政罰鍰 ✅ 正確。依醫療器材管理法（及其前身藥事法）規定，本法所定處分，除另有規定外，由直轄市、縣（市）主管機關為之，必要時由中央主管機關為之。臺南市政府衛生局查獲違規，應由查獲地/違規地的直轄市主管機關（臺南市政府）執行行政罰鍰裁處。製造或輸入不良醫療器材（包括超過有效期間）

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