107年:藥學六(第1次)
藥事法對於不法藥物之處置,下列敘述何者錯誤?
A查獲之偽藥,如可改製,應經許可,限期改製
B製造偽藥,應由原核准機關廢止其全部藥品許可證、藥商許可執照及藥物製造許可
C製造劣藥,由直轄市或縣(市)衛生主管機關公告其公司或商號名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違 反情節
D查獲之劣藥,如不能改製,沒入銷燬之
詳細解析
本題觀念:
本題為反向題(問「何者錯誤」),考藥事法對不法藥物(偽藥、劣藥)的處置規定。關鍵區別:偽藥依法直接沒入銷燬,不得改製;只有劣藥在可改製時才允許限期改製。
選項分析
(A) 查獲之偽藥,如可改製,應經許可,限期改製 ❌ 錯誤(本題答案)。依藥事法第79條規定:「查獲之偽藥或禁藥,沒入銷燬之。」偽藥無論是否可能改製,一律沒入銷燬,不存在「改製」的選項。法律明文規定偽藥與劣藥的處置方式不同。
(B) 製造偽藥,應由原核准機關廢止其全部藥品許可證、藥商許可執照及藥物製造許可 ✅ 正確陳述。依藥事法規定,製造或輸入偽藥、禁藥或頂替使用許可證者,原核准機關得廢止其全部藥品許可證、藥商許可執照、藥物製造許可及公司等相關登記事項。這是對違規業者的行政撤銷處分。
(C) 製造劣藥,由直轄市或縣(市)衛生主管機關公告其公司或商號名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節 ✅ 正確陳述。依藥事法規定,製造劣藥者,由直轄市或縣(市)衛生主管機關予以公告,包含公司名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節,以達到資訊公開、保護消費者之目的。
(D) 查獲之劣藥,如不能改製,沒入銷燬之 ✅ 正確陳述。依藥事法第79條,查獲劣藥處理流程:先判斷是否可改製 → 若*
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