申請輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記，下列何者非屬必須檢附之資料？

本題觀念：

本題考查申請輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記時，依規定必須檢附的文件，以及哪些文件並非必備（即題目問「非屬必須」的項目）。

選項分析

(A) 醫療器材販賣業藥商許可執照影本。 申請輸入醫療器材，申請人必須為合法的醫療器材販賣業藥商，因此須附上藥商許可執照影本，是必備文件之一。❌（即「確為必備」，不符合題目問「非必須」的條件）

(B) 輸入醫療器材製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件（Medical Device Good Manufacturing Practice, MDGMP）。 國際上製造廠的 GMP 或 ISO 13485 認證文件是確保品質管理系統的基本要求，屬必備文件。❌（確為必備）

(C) 出產國許可製售證明正本。 輸入醫療器材須提供製造國政府核發的上市許可（Certificate of Free Sale 或等同文件）正本，以證明產品在出產國合法銷售，是必備文件。❌（確為必備）

(D) 臨床試驗報告。 依《醫療器材查驗登記審查準則》，申請輸入第二等級或第三等級醫療器材時，臨床試驗報告並非一律必備。第三等級高風險器材通常需要「臨床評估報告（clinical evaluation report）」，但完整的臨床試驗報告（RCT 等）並非所有情況下的硬性要求，可以其他方

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