藥物優良製造準則中有關醫療器材之規定，下列敘述何者錯誤？

本題觀念：

本題考查台灣藥物優良製造準則（GMP）中關於醫療器材品質管理系統的規定，主要依據國際標準組織 ISO 13485 醫療器材品質管理系統的內容。題型為「何者錯誤」反向題。

選項分析

(A) ✅ 有關醫療器材之設計、開發、生產、安裝與服務之規範，係依據國際標準組織醫療器材品質管理系統（ISO 13485）之內容訂定 — 正確。台灣《醫療器材優良製造規範》（Medical Device GMP）係依據 ISO 13485 國際標準訂定，涵蓋醫療器材全生命週期管理（設計、開發、生產、安裝與售後服務）。台灣 TFDA 於 2021 年更新規範，從 ISO 13485:2003 升級至 ISO 13485:2016。

(B) ✅ 製造業者應建立與維持品質手冊 — 正確。ISO 13485 第 4.2.2 條明確要求組織應建立並維持品質手冊（quality manual），其中須說明品質管理系統的範圍、文件化程序的描述或引用，以及品質管理系統各過程之間的相互作用。

(C) ❌ 品質管理系統應管制所需之文件，僅限於書面紀錄 — 錯誤（本題答案）。ISO 13485:2016 第 4.2.1 條規定，品質管理系統文件不限於書面（紙本）格式，可包含電子文件、電子記錄等多種形式。現代品質管理系統廣泛使用

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