107年:藥學六(第1次)
有關藥商之規定,下列何者正確?
A醫療器材販賣業者,應由藥師駐店管理
B西藥販賣業者,應由藥師或藥劑生專任駐店管理
C中藥製造業者,一定要由專任藥師駐廠監製
D藥商分設營業處所或分廠,由總公司辦理藥商登記即可
詳細解析
本題觀念:
本題考查台灣《藥事法》有關藥商(藥品販賣業、製造業)的規定,包含藥師/藥劑生駐店管理、中藥製造業的人員要求、及藥商分廠登記等規定,需找出正確者。
選項分析
(A) 醫療器材販賣業者,應由藥師駐店管理 ❌ 依現行《藥事法》,醫療器材販賣業者並無強制規定需由藥師駐店管理。中低風險醫療器材販賣業者依《醫療器材管理法》,須有符合資格之技術人員,但並非必然是藥師。《藥事法》第37條規定「藥師駐店管理」係針對西藥販賣業,而非醫療器材販賣業。此選項錯誤。
(B) 西藥販賣業者,應由藥師或藥劑生專任駐店管理 ✅(正確答案) 依《藥事法》第37條:西藥販賣業者之藥品及其買賣,應由專任藥師駐店管理;但不售賣麻醉藥品者,得由專任藥劑生為之。因此西藥販賣業視是否販售麻醉藥品,分別由藥師或藥劑生專任駐店管理,此敘述正確。
(C) 中藥製造業者,一定要由專任藥師駐廠監製 ❌ 依《藥事法》第35條,中藥製造業者應由專任中醫師,或修習中藥課程達適當標準之藥師駐廠監製。法律提供中醫師與藥師兩種選擇,並非「一定要由藥師」。此選項錯誤。
(D) 藥商分設營業處所或分廠,由總公司辦理藥商登記即可 ❌ 依《藥事法》第27條,藥商分設營業處所或分廠者,應就其各該場所另行申請藥商許
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