經由專案申請許可進口之未經查驗登記罕見疾病藥物，下列敘述何者最正確？

本題觀念：

依《罕見疾病防治及藥物法》，經專案申請許可進口之「未經查驗登記罕見疾病藥物」的使用規範，包括藥害救濟適用性、剩餘藥品處置、管制藥品處方箋、及專案許可之主管機關。

選項分析

(A) 「必要時可依法申請藥害救濟」

依《藥害救濟法》，**未領有許可證之藥物（含未查驗登記藥物）**所造成之藥害，不得申請藥害救濟。藥害救濟僅適用於合法取得且依法使用的已核准藥物。因此，即使罕見疾病藥物係依專案申請許可進口，仍屬「未查驗登記」藥物，無法申請藥害救濟，選項 A 錯誤。

(B) 「若該藥有剩餘，可比照藥物樣品，轉賣其他醫院使用」

依《罕見疾病防治及藥物法》第19條，專案申請進口之罕見疾病藥物「不得作為營利用途」，剩餘藥品不得轉賣。此選項允許轉賣，錯誤。

(C) 「若屬管制藥品，仍須開立管制藥品專用處方箋」

即使是罕見疾病藥物，若同時屬於管制藥品，仍須依《管制藥品管理條例》開立管制藥品專用處方箋，此陳述看似合理。然而，依《罕見疾病防治及藥物法》相關規定，專案進口之罕見疾病管制藥品，在開立方式上有其特別規定（可由相關醫院以書面申請替代），不一定需要完全比照一般管制藥品專用處方箋流程。此選項的正確性在法條層面存在疑義，並非「最正確」的選項。

(D) 「專案許可為衛生福利部之權責」

依《罕見

...（解析預覽）...