注射劑微粒物質肇因於外來不溶性、移動性粒子非故意性之污染，在注射劑微粒物質檢查法中，注射劑容量少於 100 mL 者，以每容器計算，大於或等於 10 µm者不得超過 a個，大於或等於 25 µm者不得超過 b個，（ a，b）為多少？

本題觀念：

注射劑微粒物質（particulate matter in injections）的檢查標準依容量大小有不同限量規定。依中華藥典（與 USP <788> 標準一致），注射劑容量少於 100 mL 者（小容量注射劑），以每容器計算的微粒限量為：$\geq 10\ \mu\text{m}$ 不得超過 6000 個，$\geq 25\ \mu\text{m}$ 不得超過 600 個。

選項分析

(A) （25，3）：此為大容量注射劑（≥ 100 mL）每毫升（per mL）的限量，即每 mL 中 $\geq 10\ \mu\text{m}$ ≤ 25 個，$\geq 25\ \mu\text{m}$ ≤ 3 個。本題問的是小容量注射劑每容器的總數，故 (A) 的數字錯誤（混淆了 per mL 與 per container，也混淆了大/小容量的規定）。

(B) （100，10）：此數值不符合任何藥典標準規定，不正確。

(C) （1000，100）：此數值不符合任何藥典標準規定，不正確。

(D) （6000，600）：依 USP <788> 及中華藥典規定，容量少於 100 mL 的小容量注射劑，以每容器計：

• $\geq 10\ \mu\text{m}$：不得超過 **6000

...（解析預覽）...