依中華藥典第七版「注射劑玻璃容器試驗法」，其水檢品除了進行鹼度試驗外，尚需進行那兩項含量試驗？

本題觀念：

中華藥典第七版「注射劑玻璃容器試驗法」中，水檢品（water extract）除鹼度試驗外，另需進行的兩項重金屬含量試驗。

選項分析

(A) 鉛（Lead）、砷（Arsenic） 中華藥典第七版注射劑玻璃容器試驗法規定，水檢品須進行：(1) 鹼度試驗（alkalinity test）、(2) 鉛含量試驗（lead content test）、(3) 砷含量試驗（arsenic content test）。此為正確答案。

(B) 硼、鈉 — 並非中華藥典第七版水檢品規定的含量試驗項目。

(C) 矽、銅 — 並非中華藥典第七版水檢品規定的含量試驗項目。

(D) 鉀、鈣 — 並非中華藥典第七版水檢品規定的含量試驗項目。

答案解析

注射劑玻璃容器試驗的目的是確認玻璃中的有害物質不會溶出至注射劑中。水檢品試驗模擬水溶液注射劑的接觸情境，對水溶液浸出物進行：

1. 鹼度試驗：測試玻璃是否釋出過多鹼性物質（影響 pH）
2. 鉛含量試驗：鉛為重金屬毒性物質，須確認低於限量
3. 砷含量試驗：砷為劇毒重金屬，須確認低於限量

鉛和砷是玻璃原料（如鈉鈣玻璃）中可能含有的重金屬雜質，對注射患者有潛在毒性風險，故需特別檢驗。

核心知識點

• 中華藥典第七版玻璃容器試驗法水檢品三項測試

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