下列何者最可能是藥品規格中的重金屬限量？

本題觀念：

藥品規格中的重金屬（heavy metals）限量是藥典品質管制的核心項目。依據美國藥典（USP）歷史傳統規格，重金屬限量通常設定在 20 ppm 以下，本題考察藥師對藥典重金屬規格的認識。

選項分析

(A) 1000 ppm 1000 ppm 相當於 0.1%，此濃度對重金屬而言極高，遠超藥品安全標準，不可能作為藥品規格限量。✗

(B) 500 ppm 同樣過高，不符合藥典規格。✗

(C) 100 ppm 仍然偏高，一般藥品重金屬限量不會高到此值。某些植物藥材的個別元素在特殊情況下才可能訂到此量級，但作為「藥品規格中的重金屬限量」不具代表性。✗

(D) < 20 ppm ✅ 正確答案 USP 傳統重金屬試驗（<231> Heavy Metals）以硫化鉛比色法進行，標準限量為 ≤ 20 ppm（以鉛計），除非個別藥品專論（monograph）另有規定。這也是台灣中華藥典（TW Pharmacopoeia）沿用的標準。

答案解析

正確答案為 (D)。

藥品中重金屬的典型限量標準：

• USP <231> Heavy Metals（硫化鉛比色法）：傳統限量 ≤ 20 ppm（即 20 μg/g，以鉛計）
• 此方法於 2015 年後逐步被 USP \

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