105年:藥學三(第1次)

一藥物產品與原開發廠產品具有不同鹽類之相同療效成分,此稱之為:

APharmaceutical equivalents
BPharmaceutical alternatives
CGeneric substitution
DPharmaceutical substitution

詳細解析

本題觀念:

藥品等效性(drug equivalence)的分類:pharmaceutical equivalents(藥學等效品)vs. pharmaceutical alternatives(藥學替代品)的定義與區別,特別針對含相同療效成分但不同鹽類(salt form)的情況。

選項分析

(A) Pharmaceutical equivalents(藥學等效品) — 定義:含有相同有效成分(identical active drug ingredient,包括相同鹽類/酯類)、相同劑量、相同劑型、相同給藥途徑的藥品。不同鹽類不符合此定義,因為不同鹽被視為不同的有效成分。

(B) Pharmaceutical alternatives(藥學替代品) — 定義:含有相同的療效成分(identical therapeutic moiety),但不一定是相同的鹽類、酯類或劑量形式。例如 tetracycline HCl 250 mg 膠囊 vs. tetracycline phosphate complex 250 mg 膠囊,兩者含相同的 therapeutic moiety(tetracycline),但為不同鹽類,即屬於 pharmaceutical alternatives。符合本題描述。

**(C) Generic su

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