基於市場供應需求，某藥品錠劑產品上市後，在相同設備及製程下欲增加批量，由原來十萬錠增加為二百萬錠，此一變動屬 SUPAC 中何種層級？

本題觀念：

SUPAC（Scale-Up and Post-Approval Changes）是美國 FDA 針對藥品上市後製造變更所訂定的指引，將變更分為 Level 1（輕微）、Level 2（中等）、Level 3（重大）三個層級，各層級有對應的申報方式（Annual Report、CBE-30 或 Prior Approval Supplement）。批量（batch size）的改變是 SUPAC-IR 中明確規範的變更類型。

選項分析

(A) Level 1 Level 1 變更（輕微）對應批量增加 ≤ 10 倍，申報方式為年度報告（Annual Report）。本題批量由十萬錠增加為二百萬錠，增加了 20 倍，已超出 Level 1 範圍。

(B) Level 2 Level 2 變更（中等）對應批量增加 超過 10 倍但不超過 20 倍（>10× 且 ≤ 20×），申報方式為 Changes Being Effected (CBE-30) supplement。本題 200 萬 ÷ 10 萬 = 20 倍，恰好落在 Level 2 的上限範圍（≤ 20 倍）。此為正確選項。

(C) Level 3 Level 3 變更（重大）對應批量增加 超過 20 倍（> 20×），需提交 P

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