民國103年1月1日起臺灣醫用氣體製造工廠，須全面實施藥品優良製造規範（GMP），而目前醫用氧氣的管理單位是：

本題觀念：

台灣醫用氧氣的法規定位與管理權責。醫用氧氣在台灣被公告為「藥品」管理，因此由負責藥品製造與品質管理的主管機關管轄。

選項分析

• (A) 衛福部健保署：健保署（全民健康保險署）負責的是健保給付、醫療費用審查與支付，並非藥品製造品質管理的主管機關。
• (B) 衛福部藥事司：早期確實有「藥政處」負責藥政業務，但民國 99 年（2010）行政院衛生署食品藥物管理局成立（後升格為食品藥物管理署），藥品管理業務已由食藥署統一執行。「藥事司」並非現行組織名稱。
• (C) 衛福部食藥署（TFDA） ✔：正確答案。衛生福利部食品藥物管理署（Taiwan Food and Drug Administration, TFDA）負責藥品的查驗登記、製造工廠 GMP 查核、品質監控等業務。醫用氧氣屬於藥品，其製造管理自然由食藥署主管。
• (D) 經濟部工業局：工業局（現已改制為產業發展署）管的是一般工業產品，與醫用藥品的管理無關。工業用氧氣歸經濟部管，但「醫用」氧氣一旦納入藥品管理，就歸衛福部食藥署。

答案解析

台灣醫用氣體管理的重要沿革：

• 民國 97 年（2008）：衛生署正式公告醫用氣體（包括氧氣、二氧化碳、氧化亞氮等）納入藥品管理。
• 民國 101 年（2012）：醫用氣體製造廠開始納入 GMP（藥

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