115年:基礎呼治(2)
當呼吸治療師執行醫療機構的人體試驗計畫時，下列敘述何者錯誤？
A教學醫院擬定計畫後，報請中央主管機關核准，得以施行
B施行前應先取得受試驗者之書面同意
C受試前告知內容，包含試驗目的、方法及預期效果
D試驗期間，當中央主管機關認有安全之虞時，應立即變更試驗內容後可繼續施行
詳細解析
本題觀念
本題考查醫療機構執行人體試驗時的法定流程與受試者安全保障。判斷順序可分成三層：先由教學醫院擬定計畫並報請中央主管機關核准，再於施行前取得受試驗者的書面同意，且告知內容要包括試驗目的、方法與預期效果；試驗進行中若中央主管機關認為有安全疑慮，處置是立即停止試驗。
人體試驗不是只要修改計畫就能持續進行的普通業務。法規把受試者安全放在優先位置，因此「立即變更內容後可繼續」與「立即停止試驗」在法律效果上不同，這正是本題要辨識的關鍵。
選項分析
A．正確。 教學醫院擬定人體試驗計畫後，須報請中央主管機關核准，核准後才得施行。這是試驗開始前的計畫審查要求，不能以院內自行決定取代。
B．正確。 人體試驗施行前，應先取得接受試驗者的書面同意。書面同意是受試者在理解相關資訊後作成決定的重要程序，不是試驗開始後再補辦的文件。
C．正確。 受試前的告知內容包括試驗目的、方法及預期效果，使受試者知道為何進行、如何進行，以及可能期待的結果。這些資訊是取得有效書面同意的基本內容。
D．錯誤。 當中央主管機關認有安全之虞時，醫療機構應立即停止試驗，而不是只變更試驗內容後繼續施行。把停止試驗改寫成「變更後可繼續」，會降低安全事件的處理強度，與法規要求不符，因此 D 是本題答案。
答案解析
本題答案為 D。人體試驗的法定程序可用「先核准、先同意、全程保護」整理：計畫先經中央主管機關核准，開始前取得受試者書面同意並完成必要告知；一旦試驗期間出現安全疑慮，中央主管機關認定有安全之虞時，法律效果是立即停止試驗。是否之後需要修正計畫，不能取代當下的停止義務，也不能作為立即繼續試驗的理由。
A、B、C 分別對應計畫核准、同意取得與告知內容，均符合醫療法相關規定；D 則把「停止」誤寫成「變更後繼續」，是唯一錯誤敘述。
核心知識點
- 計畫核准： 教學醫院擬定人體試驗計畫後，須報請中央主管機關核准，才可施行。
- 書面同意： 受試者應在試驗施行前完成書面同意。
- 告知內容： 至少掌握試驗目的、方法與預期效果等基本資訊。
- 安全優先： 中央主管機關認有安全之虞時，應立即停止試驗；不能以修改內容後繼續執行取代停止。
- 反向題判讀： 題目問「錯誤」時，先找出違反安全處置或法定順序的選項，再回頭確認其他敘述。