115年:藥學三(第2次)

依中華藥典規定,供使用於身體表面之外用粉劑,其粉末粒徑至少應能通過幾號篩網?

A200
B100
C80
D140

詳細解析

本題觀念

外用粉劑直接接觸皮膚或其他身體表面,粉末粗細會影響塗布均勻性、使用觸感與局部刺激。中華藥典《藥物劑型》(通則4152)對供身體表面使用的外用粉劑訂有明確篩分規格:粉末粒徑至少應能通過第100號篩網,因此本題選 B。這是藥典規格的直接判讀,不是依選項數字大小猜測;第100號篩代表以固定篩網標準判定粉末是否達到外用要求。

篩號可理解為單位長度內的篩線數,篩號越大通常表示篩孔越細。通則資料指出,外用粉劑應通過第100號篩,相關篩孔小於150 μm,常見範圍約為50至100 μm。這類粒徑有助於粉末在皮膚表面較均勻地分散,也能減少明顯粗糙感與摩擦刺激;但答題時仍應以藥典所指定的第100號篩為準。

選項分析

  • A.200:錯誤。 第200號篩不是通則4152對身體表面外用粉劑指定的最低篩號。即使更細的粉末在某些配方可能具有不同使用特性,也不能把第200號套用成這條藥典規格。

  • B.100:正確,為本題答案。 TFDA《藥物劑型》(通則4152)明載,供使用於身體表面的外用粉劑,其粉末粒徑應能通過第100號篩。題目詢問的是藥典規定的篩號,B與原文相符。

  • C.80:錯誤。 第80號篩不是本項外用粉劑在通則中指定的篩號。篩號與粒徑不是可任意互換的數字,必須依各劑型條文的規格判定。

  • D.140:錯誤。 第140號篩雖是另一個更細的篩分標準,但並非本題藥典條文所指定的最低篩號。單選題要找的是規格明列的第100號,而不是另選一個看似更細的篩號。

答案解析

答案為 B(100)。本題的關鍵在於辨認「供使用於身體表面之外用粉劑」與中華藥典通則4152的對應關係。藥典以第100號篩作為外用粉劑的粒徑要求,讓粉末在使用時具備合適的細度與分散性。不要把「篩號越大通常越細」誤當成答案判斷原則;若問的是法定規格,應先回到特定劑型條文。

在藥劑學品質管理上,篩分規格同時牽涉粉體的流動、混合、充填與使用感。外用粉劑若粒子過粗,可能造成塗布不均或摩擦感;若只記憶數字而忽略劑型與使用部位,也容易把其他粉體規格誤套到本題。因此複習時應將「外用粉劑—第100號篩」視為成套考點,並理解篩號是藥典品質標準的一部分。

核心知識點

  • 中華藥典《藥物劑型》(通則4152)規定,供身體表面使用之外用粉劑,粉末粒徑應能通過第100號篩。
  • 篩號通常與單位長度內的篩線數相關;數字較大通常代表篩孔較細,但不能取代特定劑型條文。
  • 外用粉劑的粒徑會影響分散、塗布均勻性、觸感與局部刺激。
  • 遇到法規或藥典數值題,先辨認劑型、使用部位與條文,再核對指定規格。

參考資料

  1. 衛生福利部食品藥物管理署,《藥物劑型》(通則4152)
  2. 衛生福利部食品藥物管理署,Taiwan Pharmacopeia IX