115年:藥學三(第2次)
依中華藥典規定，眼用軟膏金屬粒子其粒徑之檢測基準為多少μm？
A8
B30
C50
D150
詳細解析
本題觀念
本題考《中華藥典》對眼用軟膏金屬粒子檢查的粒徑門檻。眼用軟膏直接接觸眼表，製劑中的金屬異物可能造成異物感、刺激，甚至傷害角膜，因此藥典以顯微鏡檢查並計數達到指定粒徑的金屬粒子，作為眼用軟膏的品質管制項目。題目問的是「檢測基準」的粒徑，不是金屬粒子的總數上限，也不是一般粉體的粒徑分布規格；依本題所採的藥典標準，門檻為 50 μm。
選項分析
- A：錯誤。8 μm 小於本檢查法的計數門檻，不能作為本題所問的金屬粒子粒徑基準。
- B：錯誤。30 μm 仍未達藥典用來判定及計數的粒徑標準，不能取代 50 μm。
- C：正確。50 μm 是眼用軟膏金屬粒子檢查中，達此粒徑或更大的各形金屬粒子應被觀察、計數與評估的基準。
- D：錯誤。150 μm 已高於檢測門檻；題目要的是開始納入檢查的基準，不是更大的粒子尺寸。
答案解析
眼用軟膏金屬粒子檢查是以顯微鏡觀察試品，針對粒徑達 50 μm 以上的金屬粒子進行計數與品質判定。因此 50 μm 是「是否納入這項粒子檢查」的尺寸界線，並不表示小於 50 μm 的所有異物都必然沒有品質風險，也不等於產品可任意含有 50 μm 以上的粒子。掌握「50 μm 以上開始計數」即可判定本題答案為 C。實際允收仍要搭配藥典對檢品數量、顯微鏡觀察程序、粒子形狀與粒子總數的完整規定，不能把單一粒徑門檻當成全部品質標準。換句話說，50 μm 是檢查的起算線，不是產品可以忽略其他異物控制的理由；考試看到「粒徑基準」時，應優先選這個門檻。
核心知識點
- 眼用軟膏金屬粒子檢查的粒徑基準：50 μm。
- 題目問粒徑門檻時，先分辨「粒徑基準」與「允許粒子數」；兩者是不同的藥典要求。
- 眼用製劑的品質管制重點包括無菌性、異物與金屬粒子、適當的容器包裝，以及使用時對眼表的安全性。
- 記憶方式：看到眼用軟膏金屬粒子檢查，先聯想到「50 μm 以上計數」，再處理其他數值或總數限制。