115年:藥學三(第2次)
有關bioavailability 及bioequivalence 之敘述，下列何者適當？①針對半衰期長的藥品，採用parallel design 較合適 ②為減少個體間的差異，可採用factorial design 進行試驗 ③進行空腹試驗時，給藥後須持續空腹4 小時 ④眼用製劑學名藥須進行bioequivalence 試驗
A①②
B①③
C②③
D②④
詳細解析
本題觀念
本題考查生體可用率（bioavailability, BA）與生體相等性（bioequivalence, BE）試驗的設計與基本條件。BE 研究常用交叉設計，讓同一位受試者接受測試製劑與參考製劑，可降低個體間差異；但藥物半衰期很長時，洗除期可能過久，平行設計反而較實際。判斷各敘述時，要分清楚研究設計的目的、空腹給藥規範，以及眼用製劑是否有條件豁免體內試驗。
選項分析
- A：錯誤。 此組合包含長半衰期藥物採平行設計的正確觀念，但把降低個體間差異的設計誤寫成 factorial design。降低個體差異的重點是交叉設計中的自身對照。
- B：正確。 長半衰期藥物使用平行設計可避免過長洗除期；空腹試驗給藥後通常須至少持續禁食 4 小時，這兩項敘述均適當。
- C：錯誤。 第二項將 factorial design 的用途誤認為降低個體差異，因此不能與空腹給藥後禁食的正確敘述合併。Factorial design 的重點是同時評估多個因子及其交互作用。
- D：錯誤。 眼用製劑不代表一律必須進行體內 BE 試驗；符合成分與品質等條件的眼用溶液，可能依規範申請豁免。
答案解析
本題應先分辨三種設計。交叉設計讓每位受試者接受不同製劑，能以自身作為對照，降低個體間變異；平行設計則由不同受試者分別接受不同製劑，當半衰期很長、洗除期不易安排時較合適。Factorial design 是把兩個以上的處置因子及其組合放入同一研究，以估計主效應和交互作用，不是降低個體差異的主要方法。空腹試驗通常要求夜間禁食後給藥，給藥後至少 4 小時仍不可進食。至於眼用溶液，符合相同定性、定量組成等條件時，可能豁免體內 BE，因此正確組合是長半衰期採平行設計與給藥後禁食 4 小時，答案為 B。
核心知識點
- 交叉設計：同一受試者接受不同製劑，適合藥物可在洗除期內清除的情況。
- 平行設計：不同受試者接受不同製劑；長半衰期或洗除期過長時較適用。
- Factorial design：研究多個因子及其交互作用，不等同於自身對照設計。
- 空腹 BA／BE 試驗通常從夜間禁食開始，給藥後至少禁食 4 小時；實際計畫仍須依試驗規範。
- 眼用溶液是否豁免體內 BE，要看劑型、定性定量組成與法規條件，不能一概而論。