有關藥物不良反應之敘述，下列何者錯誤？

本題觀念

本題考的是藥物不良反應（adverse drug reaction, ADR）的判讀、風險族群與用藥安全，而不是單純背誦某一個評分工具。判斷敘述對錯時，要分清楚「可以協助評估」與「可以證明因果」的差別，也要理解上市前試驗的範圍有限，不能把嚴格試驗直接等同於新藥一定比老藥安全。老年人的器官功能、藥效反應與多重用藥情形，則會改變 ADR 發生風險。

選項分析

• A. 可用 Naranjo scale 評估 ADR 的可能性—正確。 Naranjo ADR Probability Scale 是一組加權問題，用來估計不良事件與可疑藥物之間的因果可能性。它會考慮用藥與事件的時間關係、停藥後是否改善、再暴露是否重現，以及其他原因是否能解釋事件；分數是輔助判斷，不代表單靠量表就能證明因果。
• B. 老年人較容易發生—正確。 年齡增加常伴隨腎臟清除率下降、肝臟代謝能力改變、身體組成與蛋白結合變化，也可能有對藥效較敏感的情形。若再加上多重用藥、共病與處方交疊，藥物暴露與交互作用增加，因此 ADR 風險較高。
• C. 新藥經嚴格臨床試驗後上市，一般較老藥安全—錯誤。 上市前試驗雖然有嚴謹設計，參與人數、追蹤時間與納入族群仍有限，通常難以捕捉罕見、延遲出現、長期累積、藥物交互作用或特定亞群才會發生的 ADR。新藥上市後仍須靠通報、藥物警戒與上市後監測補足安全性資料，不能用「有做試驗」推論「一般較安全」。
• D. 藥師參與團隊提供用藥連貫性照護，可促進用藥安全—正確。 藥師可在住院、轉院與返家等照護交接時進行用藥整合、核對藥袋與處方、辨識重複用藥及交互作用，並協助病人理解後續用法。這類介入可減少用藥落差，支持更連續且安全的治療。

答案解析

本題問「錯誤」敘述，關鍵是 C 的過度推論。藥物上市前的隨機試驗適合評估常見不良反應、短期療效與預先設定的族群，但樣本數與觀察期不可能涵蓋所有真實世界情境；病人年齡、共病、腎肝功能、同時使用的藥物與服藥行為，都可能與試驗條件不同。因此上市後監測不是對新藥安全性的否定，而是藥物生命週期中不可缺少的一環。A、B、D 分別符合 ADR 因果評估、老年用藥風險與藥師參與用藥安全的基本原則，故本題答案為 C。

核心知識點

• Naranjo scale 是結構化的因果可能性評估工具，不是絕對的因果證明，也不能取代完整病史、時間關係與其他病因排除。
• 老年 ADR 風險來自藥動學變化、藥效學敏感度、共病、多重用藥與用藥遵從性等多個面向。
• 上市前試驗可能漏掉罕見、慢性、延遲、交互作用或特定族群 ADR，因此上市後藥物警戒與通報制度十分重要。
• 藥師介入用藥整合、處方審核、衛教與照護轉銜，可降低藥物清單不一致及可避免的用藥傷害。

參考資料

1. Naranjo et al. A method for estimating the probability of adverse drug reactions
2. Naranjo scale and adverse drug reaction causality assessment
3. Postmarketing Surveillance Programs
4. Adverse drug reactions in older adults
5. Pharmacist interventions during transitions of care
6. Pharmacist-led medication reconciliation and medication safety